Responsable Réglementaire Qualité et Sécurité Plasma H/F

Rattaché(e) au Directeur Affaires Réglementaires et Conformité, vous serez en charge de coordonner la préparation, la rédaction et l'analyse des sections Qualité et sécurité du plasma Master File (PMF), en garantissant la conformité réglementaire et la fiabilité des données. À ce titre, vos principales missions seront :

• Coordonner la préparation et la rédaction des modules 1, 2.3 et 3 du PMF en conformité avec les standards qualité, sécurité, règlementaires et les calendriers de l’EMA (mises à jour annuelles et variations)
• Piloter les sections sécurité du PMF : collecter les données épidémiologiques de donneurs de sang et de plasma auprès des fournisseurs de plasma, les analyser par rapport aux seuils d’alerte, contribuer aux évaluations du risque, analyser les tendances, initier et suivre les CAPA auprès des fournisseurs
• Coordonner en collaboration avec la direction Qualité Plasma, pour les sections qualité du PMF, la collecte des données auprès des fournisseurs de plasma et des services internes et assurer l’archivage réglementaire, et la déclinaison dans les dossiers du PMF
• Assurer le suivi réglementaire des listes de centres de collecte, de préparation, de stockage, des laboratoires de contrôle et des transporteurs de plasma, ainsi que l’intégration des données du PMF dans les bases de données et ERP
• Suivre au niveau réglementaire les demandes de changements : collecter les données réglementaires auprès des fournisseurs, évaluer les impacts réglementaires, catégoriser le changement et garantir l’intégration des mises à jour et variations dans les dossiers PMF
• Coordonner la préparation des demandes d’autorisations d’importation de plasma auprès de l’ANSM
• Réaliser des analyses d’impacts d’évolutions réglementaires dans le cadre de la veille réglementaire et s’assurer de son implémentation opérationnelle
• Apporter un support opérationnel à la Direction Règlementaire du plasma (gestion des sections administratives des dossiers, participation aux audits en lien avec les activités liées au PMF, contribution aux enregistrements des dossiers plasmatiques à l’export)

Vous préparez une formation de Pharmacien ou Ingénieur, de préférence avec un 3e Cycle spécialisé en AR ou AQ et vous justifiez d'au moins 3 ans en industrie pharmaceutique avec une expérience opérationnelle.

À CE POSTE ?

• Jours de RTT + 3 jours de congés supplémentaires
• Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine dès 4 mois d’ancienneté
• Participation aux frais de transport : prise en charge à 50% de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d’habitation
• Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy
• Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO avec abondement
• Compte Epargne Temps
• CE
• Restaurant d’entreprise
• Salle de sport